乳酸依沙吖啶溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为黄色的澄清液体。

【鉴别】

（1）取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品约10ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

【检查】

pH值　应为5.0～7.5（通则0631）。

装量　取本品，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）0.1mg的溶液。

对照品溶液　取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液［磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）-乙腈（70：30）］为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同乳酸依沙吖啶。

【规格】

0.1%（按C15H15N3O·C3H6O3计）

【贮藏】

遮光，密闭保存。