乳酸钠林格注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠（C3H5NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl2·2H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。

【处方】

乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl?·2H?O) 0.20g
注射用水 适量
全量 1000ml

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

本品显钙盐鉴别（2）的反应、钠盐鉴别（1）的反应、钾盐、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为6.0～7.5（通则0631）。

总氯量　精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml、甲醇75ml与曙红钠指示液3滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。本品每1ml含总氯量应为3.60～4.15mg。

重金属　取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，与水适量制成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为240～270mOsmol/kg。

砷盐　取本品25ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 008%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

氯化钾　取经105℃干燥至恒重的氯化钾，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，作为对照品溶液。

精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法　精密量取对照品溶液15 ml、17.5 ml、20ml、22.5 ml与25 ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl2·2 H2O）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀］1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767nm的波长处测定，计算。

氯化钠　取经105℃干燥至恒重的氯化钠，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钠20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法　精密量取对照品溶液10ml、12.5ml、15ml、17.5ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。

氯化钠标示含量（NaCl）%=（W－1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×100%

式中　W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。

氯化钙　取经105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

镧溶液的制备　称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。

精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法　精密量取对照品溶液1ml、1.5ml、2ml、2.5ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。

乳酸钠　精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液（0.016 67mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液（0.016 67mol/L）相当于2.802mg的C3H5NaO3。

【类别】

体液、电解质、酸碱平衡调节药。

【规格】

（1）250ml　（2）500ml　（3）1000ml

【贮藏】

密闭保存。