炔诺孕酮炔雌醚片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C25H32O2）应为标示量的94.0%～115.0%。

【处方】

炔诺孕酮 12g
炔雌醚 3g
制成 1000片

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品1片，研细，加三氯甲烷5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液。

对照品溶液　取炔诺孕酮对照品与炔雌醚对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮与炔雌醚各1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各30μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热使显色。

结果判定　供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，照含量测定项下的方法，自'置50ml量瓶中'起，依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

内标溶液　取己酸孕酮适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮12mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺孕酮与炔雌醚溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，混匀。

对照品溶液　取炔诺孕酮对照品与炔雌醚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮0.24mg与炔雌醚60μg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，混匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（80：20）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

【类别】

孕激素类药。

【贮藏】

遮光，密封保存。