炔雌醇-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H24O2 296.41

本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H24O2应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为180～186℃。

比旋度　取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－26°至－31°。

【鉴别】

（1）取本品2mg，加硫酸2ml溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。

（2）取本品10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取雌二醇10mg，置50ml量瓶中，加供试品溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，雌二醇峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于3.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取炔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

雌激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

炔雌醇片