单硝酸异山梨酯注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约含单硝酸异山梨酯20mg），置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（2ml：25mg规格）或6.0～8.0（通则0631）。

硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液。

对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见单硝酸异山梨酯有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。

限度　供试品溶液色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见单硝酸异山梨酯含量测定项下。

【类别】

同单硝酸异山梨酯。

【规格】

（1）1ml：10mg　（2）2ml：20mg　（3）2ml：25mg　（4）5ml：20mg

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。