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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C8H15N7O2S3 337.45

本品为［1-氨基-3-［［［2-［（二氨基亚甲基）氨基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亚丙基］硫酰胺。按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。

本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）取本品，加pH 4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.45～0.48。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集781图）一致。

【检查】

酸性溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加盐酸溶液（4.5→100）10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合。

供试品溶液　取本品，加甲醇适量溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含法莫替丁0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取法莫替丁约25mg，加乙腈2ml、溶剂2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml，40℃水浴加热5分钟，加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，60℃水浴加热5分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，用溶剂稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900ml水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93：7）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。