法莫替丁片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见法莫替丁有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含法莫替丁10μg的溶液。

对照品溶液　取法莫替丁对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以有关物质项下的流动相A为流动相，流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。

溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同法莫替丁。

【规格】

（1）10mg　（2）20mg

【贮藏】

遮光，密封保存。