法莫替丁注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.0～6.0（通则0631）。

颜色　取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含法莫替丁0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见法莫替丁有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以有关物质项下的流动相A为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。

溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同法莫替丁。

【规格】

2ml：20mg

【贮藏】

冷处，遮光，密闭保存。