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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.38

本品为5-二氟甲氧基-2-［［（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基］亚磺酰基］-1H-苯并咪唑钠一水合物。按无水与无溶剂物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1 ml，即产生白色絮状沉淀。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

旋光度　取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水10ml使溶解，用0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.5～12.0，用水转移至20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度应为－0.4°至+0.4°。

碱度　取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂　0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）。

供试品溶液　取本品，加溶剂溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取泮托拉唑钠约8mg，置10ml量瓶中，加0.3%过氧化氢溶液1ml使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃；进样体积20μl。