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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H28O5 360.45

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。

本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。

比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+96°至+103°。

吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为400～430。

【鉴别】

（1）取本品10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品约2mg，加硫酸2ml，渐显深红色，无荧光；加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284图）一致。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77：12：6：0.4）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

内标溶液　取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取泼尼松龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000，泼尼松龙峰和内标物质峰之间的分离度应大于3.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

【类别】

肾上腺皮质激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

泼尼松龙片