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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C35H49NO10 643.77

本品为（1α，6α，14α，16β）四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-（4′-对甲氧基苯甲酯）-乌头烷。按干燥品计算，含C35H49NO10不得少于97.0%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸或稀硫酸中极易溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃。

【鉴别】

（1）取本品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

其他生物碱　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三乙胺水溶液（用磷酸调节pH值至3.1±0.1）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为260nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按草乌甲素峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，精密量取3ml置顶空瓶中，密封。

对照溶液　取甲醇、三氯甲烷与苯各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含300μg、6μg与0.2μg的混合溶液，精密量取3ml置顶空瓶中，密封。

色谱条件　采用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温；初温50℃维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至70℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟；检测器温度为280℃，气化室温度为220℃，顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间10分钟。

系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，甲醇、三氯甲烷与苯的残留量均应符合规定。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥24小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取草乌甲素对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见其他生物碱项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

镇痛药。

【贮藏】

凉暗、干燥处保存。

【制剂】

（1）草乌甲素口服溶液　（2）草乌甲素片