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草乌甲素片-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

(1)取本品适量(约相当于草乌甲素1mg),研细,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,振摇使草乌甲素溶解,滤过,滤液分为两份,一份加碘化汞钾试液数滴,即产生白色沉淀;另一份加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,崩解后,照含量测定项下的方法,自'超声15分钟使草乌甲素溶解'起,同法操作。计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。

溶出条件 以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取草乌甲素对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含草乌甲素4μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于草乌甲素2mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使草乌甲素溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见草乌甲素含量测定项下。

【类别】

同草乌甲素。

【规格】

0.4mg

【贮藏】

遮光,在阴凉干燥处保存。



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