草酸艾司西酞普兰-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H21FN2O·C2H2O4 414.43

本品为（+）-（S）-1-［3-（N，N-二甲基氨基）丙基］-1-（4-氟苯基）-1，3-二氢-5-异苯并呋喃甲腈草酸氢盐。按干燥品计算，含C20H21FN2O·C2H2O4不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在甲醇中易溶，在水中溶解，在乙醇中微溶，在0.1mol/L盐酸溶液中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为148～154℃。熔融同时分解。

比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+11.5°至+13.5°。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加水10ml使溶解，加氯化钡约0.1g，搅拌，数分钟后显白色沉淀，滴加盐酸，沉淀即消失。

（2）取本品与氢溴酸西酞普兰对照品各适量，分别加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg与0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照光学异构体项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中艾司西酞普兰峰（第二个主峰）的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

酸度　取本品0.50g，加水100ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～3.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

系统适用性溶液　分别取草酸艾司西酞普兰与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含草酸艾司西酞普兰与杂质Ⅰ各约2μg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-乙腈（90：10）为流动相A，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-乙腈（35：65）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为237nm；柱温为45℃；进样体积20μl。