茶碱缓释胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含茶碱（按C7H8N4O2计）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品的内容物为类白色的球形小丸。

【鉴别】

（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.5g），加热水15ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残留物约10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH 8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，取细粉适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.1g），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

缓冲液（pH 3.0）中溶出量　溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（取磷酸二氢钾6.804g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时与3.5小时时，分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取1小时、2小时与3.5小时时的溶出液，滤过，分别精密量取各续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）5～10μg的溶液。

对照品溶液　取茶碱对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。

限度　1小时、2小时与3.5小时时的溶出量应分别为标示量的13%～38%、25%～50%与37%～65%，均应符合规定。

缓冲液（pH 7.4）中溶出量　溶出条件　缓冲液（pH 3.0）中溶出量项下3.5小时取样后，在溶出杯中立即用5.3mol/L氢氧化钠溶液调节溶出介质的pH值至7.4，继续试验，经5小时时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）10μg的溶液。

对照品溶液与测定法　见缓冲液（pH 3.0）中溶出量项下。

限度　5小时时的溶出量应为标示量的85%以上，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于茶碱，按C7H8N4O2计0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含茶碱（按C7H8N4O2计）0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同茶碱。

【规格】

按C7H8N4O2计　（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

密封保存。