枸橼酸他莫昔芬片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬（C26H29NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于他莫昔芬50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见枸橼酸他莫昔芬有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.75%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自'振摇15分钟'起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数（）为311计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟，超声处理15分钟，使枸橼酸他莫昔芬溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在238nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数（）为531计算。

【类别】

同枸橼酸他莫昔芬。

【规格】

10mg（按他莫昔芬计）

【贮藏】

遮光，密封保存。