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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H28N2O·C6H8O7 528.60

本品为N-［1-（2-苯乙基）-4-哌啶基］-N-苯基丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C22H28N2O·C6H8O7不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；水溶液呈酸性反应。

本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为150～153℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为173～176℃。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266图）一致。

（3）本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

空白溶液　取枸橼酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈（4：3：1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm；柱温为30℃；进样体积50μl。

系统适用性要求　对照溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质Ⅰ与芬太尼，两峰间的分离度应大于5。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与空白溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积（0.5%），小于对照溶液芬太尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.2%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，混匀，再加水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.86mg的C22H28N2O·C6H8O7。

【类别】

镇痛药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

枸橼酸芬太尼注射液

附：

杂质Ⅰ



C19H24N2 280.41

N-苯基-1-（2-苯乙基）哌啶-4-胺