枸橼酸芬太尼注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

空白溶液　取氯化钠与枸橼酸适量，加水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg与枸橼酸0.028mg的混合溶液。

色谱条件　见枸橼酸芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。

系统适用性要求与测定法　见枸橼酸芬太尼有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过枸橼酸芬太尼标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍（0.75%），小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈（4：3：1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按芬太尼峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同枸橼酸芬太尼。

【规格】

（1）2ml：0.1mg　（2）10ml：0.5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。