枸橼酸铋雷尼替丁-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算，雷尼替丁与枸橼酸铋量为1：1者，含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为42.5%～45.5%；雷尼替丁与枸橼酸铋量为1：1.1者，含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为39.5%～42.5%；含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，均应为27.5%～30.5%。

【性状】

本品为类白色至淡黄棕色粉末，或结晶性或颗粒性粉末；潮解，吸潮后颜色变深。

本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品约0.5g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用水制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显铋盐（2）与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，放置1小时。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml，置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22），按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃；进样体积10μl。