枸橼酸铋雷尼替丁片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1：1.1，每片含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，应为52.0～64.0mg；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为72.0～88.0mg。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.5g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）在含量测定雷尼替丁项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显铋盐（2）与枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸铋雷尼替丁有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在314nm的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数（）为495计算出每片的溶出量。

限度　雷尼替丁标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

铋　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.6g），加水50ml，充分振摇使枸橼酸铋雷尼替丁溶解，加硝酸溶液（1→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

雷尼替丁　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定铋项下的细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见枸橼酸铋雷尼替丁含量测定雷尼替丁项下。

【类别】

同枸橼酸铋雷尼替丁。

【规格】

0.2g（雷尼替丁与枸橼酸铋量为1：1.1）

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。