枸橼酸舒芬太尼注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液，含枸橼酸舒芬太尼以舒芬太尼（C22H30N2O2S）计应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg），加磷钨酸试液1～2滴，即产生白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。

空白溶液　取枸橼酸与氯化钠适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25μg和9mg的溶液。

系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法　见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。

色谱条件　见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于6.25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取枸橼酸舒芬太尼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。进样体积10μl。

供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以0.67。

【类别】

同枸橼酸舒芬太尼。

【规格】

按C22H30N2O2S计　（1）1ml：50μg　（2）2ml：100μg　（3）5ml：250μg

【贮藏】

遮光，密闭保存。