注射用哌库溴铵-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为哌库溴铵加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含哌库溴铵（C35H62Br2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品1瓶的内容物，加水5ml溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即生成淡黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品5瓶，各加0.9%氯化钠溶液2ml溶解后，合并，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液2ml溶解，溶液应澄清（通则0902第一法）无色或几乎无色（通则0901第一法）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见哌库溴铵有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg哌库溴铵中含内毒素的量应小于20 EU。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加流动相适量使溶解，用流动相分次定量转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取哌库溴铵对照品适量，精密称定，加流动相适量溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌库溴铵0.4mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见哌库溴铵含量测定项下。

测定法　见哌库溴铵含量测定项下。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

【类别】

同哌库溴铵。

【规格】

4mg

【贮藏】

遮光，密闭，在2～8℃干燥处保存。