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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H13ClFN3 325.77

本品为1-甲基-8-氯-6-（2-氟苯基）-4H-咪唑并［1，5-a］［1，4］苯并二氮杂。按干燥品计算，含C18H13ClFN3应为98.5%～101.5%。

【性状】

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭；遇光渐变黄。

本品在冰醋酸或乙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为160～164℃。

【鉴别】

（1）取本品与咪达唑仑对照品，加甲醇分别溶解并稀释制成每1 ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下方法，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1084图）一致。

（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

（4）取鉴别（3）项下制备的吸收液2ml，显氯化物鉴别（2）的反应（通则0301）。

【检查】

酸性溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取咪达唑仑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇溶解并制成每1ml中各约含10μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵7.7g和40%四丁基氢氧化铵溶液10ml，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至5.3）-甲醇（44：56）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，咪达唑仑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酐20ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.29mg的C18H13ClFN3。

【类别】

麻醉药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）马来酸咪达唑仑片　（2）咪达唑仑注射液

附：

杂质Ⅰ