咪达唑仑注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为咪达唑仑添加适量盐酸、氯化钠制成的灭菌水溶液。含咪达唑仑（C18H13ClFN3）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值应为2.9～3.7（通则0631）。

颜色　取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于咪达唑仑5mg），置10ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液1ml，避光放置1小时，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取咪达唑仑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取同体积的0.1mol/L磷酸溶液与0.03mol/L三乙胺溶液混合，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节混合液的pH值至3.5）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，咪达唑仑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于3.0。

测定法　取供试品溶液与对照溶液避光放置3小时，精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg咪达唑仑中内毒素含量应小于8.3EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射液项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于咪达唑仑10mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，避光放置不少于2小时。

对照品溶液　取咪达唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置不少于2小时。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同咪达唑仑。

【规格】

（1）2ml：2mg　（2）5ml：5mg　（3）1ml：5mg　（4）2ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。