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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H14FN3O3 303.29

本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-［1，5-a］［1，4］苯并二氮-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80：13：7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.33mg的C15H14FN3O3。

【类别】

苯二氮类药拮抗剂。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

氟马西尼注射液