氟马西尼注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼（C15H14FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～4.2（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟马西尼有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取氟马西尼对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氟马西尼。

【规格】

（1）2ml：0.2mg　（2）5ml：0.5mg　（3）10ml：1.0mg

【贮藏】

避光，密闭保存。