氟他胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟他胺（C11H11F3N2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为淡黄色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振摇使氟他胺溶解，滤过，取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氟他胺20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加流动相使氟他胺溶解并稀释制成每1ml中约含氟他胺0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含0.4μg的溶液。

对照品贮备液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求和测定法　见氟他胺有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氟他胺标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）；供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以含1%聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取氟他胺对照品约24mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶岀介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5m1，置50m1量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氟他胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取氟他胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟他胺含量测定项下。

【类别】

同氟他胺。

【规格】

0.25g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。