氟尿嘧啶注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的水溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，加溴试液1ml，振摇，溴液的颜色即消失；加氢氧化钡试液2ml，生成紫色沉淀。

（2）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品2滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为8.4～9.2（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.25μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟尿嘧啶有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.75%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液。

测定法　见氟尿嘧啶含量测定项下。

【类别】

同氟尿嘧啶。

【规格】

（1）5ml：0.125g　（2）10ml：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。