氟罗沙星片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，加二氯甲烷-甲醇（4：1）使氟罗沙星溶解并稀释制成每1 ml中含氟罗沙星1 mg的溶液，振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液。

对照品溶液　取氟罗沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星0.16g），置100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟罗沙星含量测定项下。

【类别】

同氟罗沙星。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。