氟哌利多注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟哌利多（C22H22FN3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～5.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制，使用棕色量瓶。

供试品溶液　取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟哌利多有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），使用棕色量瓶。用溶剂定量稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液。

对照品溶液　取氟哌利多对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氟哌利多。

【规格】

（1）2ml：5mg　（2）2ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。