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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H23ClFNO2 375.87

本品为1-（4-氟苯基）-4-［4-（4-氯苯基）-4-羟基-1-哌啶基］-1-丁酮。按干燥品计算，含C21H23ClFNO2不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为149～153℃。

吸收系数　避光操作。取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解并定量稀释制成每1 ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为338～360。

【鉴别】

（1）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg，微温，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。

（3）取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，用氢氧化钠试液5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，缓缓煮沸2分钟，溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸性溶液的澄清度　取本品50mg，加乳酸溶液（0.5→100）10ml，加热溶解后，溶液应澄清。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（用磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为220nm；进样体积15μl。

系统适用性要求　氟哌啶醇峰的保留时间约为13分钟，氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放冷，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.59mg的C21H23ClFNO2。

【类别】

抗精神病药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）氟哌啶醇片　（2）氟哌啶醇注射液