氟哌啶醇注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为2.8～3.6（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟哌啶醇有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）定量稀释制成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液，在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数（）为353计算。

【类别】

同氟哌啶醇。

【规格】

1ml：5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。