氟胞嘧啶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟胞嘧啶（C4H4FN3O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，滤过，取滤液5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的颜色应消失或显著浅于空白。

（2）取本品细粉与氟胞嘧啶对照品各适量，分别加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟胞嘧啶有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰的峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液用水定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶10μg的溶液。

对照品溶液　取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

溶剂　0.1mol/L盐酸溶液。

供试品溶液　取本品20片（0.25g规格）或10片（0.5g规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），置250ml量瓶中，加溶剂约150ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在286nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同氟胞嘧啶。

【规格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【贮藏】

遮光，密封保存。