氟胞嘧啶注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶（C4H4FN3O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～2ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁，此时无油状存在，然后加本品1滴，微热，转动试管，溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。

（2）取本品约5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为6.0～8.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液。

对照品溶液　取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟胞嘧啶有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰面积（1.0%）。

热原　取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在286nm的波长处分别测定吸光度，按C4H4FN3O的吸收系数（）为709计算。

【类别】

同氟胞嘧啶。

【规格】

250ml：2.5g

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。