氟康唑注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为4.0～8.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑50μg的溶液。

灵敏度溶液　取对照溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟康唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟康唑中含内毒素的量应小于0.37EU。

无菌　取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中约含氟康唑20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜氟康唑载药量不超过2g，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml），以白色念珠菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液。

对照品溶液　取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

系统适用性溶液与色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氟康唑。

【规格】

（1）5ml：0.1g　（2）5ml：0.2g　（3）10ml：0.1g

【贮藏】

遮光，密闭保存。