氟康唑胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品的内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量（约相当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液。

对照品溶液　取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：1）为展开剂。

测定法　吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为261nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（100mg、150mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氟康唑。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）150mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。