氟氯西林钠胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）计算，应为标示量的92.5%～107.5%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见氟氯西林钠有关物质项下。

水分　取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液。

对照品溶液　取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氟氯西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氟氯西林钠含量测定项下。

【类别】

同氟氯西林钠。

【规格】

0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存