氢化可的松注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松（C21H30O5）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约1ml，置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

空白辅料溶液　精密量取50%乙醇溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求　见氢化可的松有关物质项下。

测定法　见氢化可的松有关物质项下。取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪，扣除空白辅料色谱峰。

限度　供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过氢化可的松标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

乙醇量　应为47%～55%（通则0711）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氢化可的松含量测定项下。

【类别】

同氢化可的松。

【规格】

（1）2ml：10mg　（2）5ml：25mg　（3）10ml：50mg　（4）20ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。