氢溴酸右美沙芬口服溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为微黄色至黄色的澄清液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

相对密度　本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。