氢溴酸右美沙芬缓释片-小库网
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中医百科
类别:中国药典第二部
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品种正文 第一部分
本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,即显黄绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取鉴别(1)项下剩余的滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】
溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。
溶出条件 以水250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。
供试品溶液 分别取2小时、4小时、8小时时的溶出液,滤过,取续滤液。
对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬(按C18H25NO·HBr·H2O计)80μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间的溶出量。
限度 每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%~60%、45%~70%和70%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬(按C18H25NO·HBr·H2O计)0.15mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混匀)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为278nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按右美沙芬峰计算不低于1500。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】
同氢溴酸右美沙芬。
【规格】
30mg
【贮藏】
遮光,密封保存。