注射用氢溴酸右美沙芬-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氢溴酸右美沙芬的无菌冻干品。含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25～0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。