氢溴酸东莨菪碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱（C17H21NO4·HBr·3H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

（3）本品显溴化物鉴别（2）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.0～5.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氢溴酸东莨菪碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰附近的溴离子峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下。

测定法　见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下，将结果与1.141相乘。

【类别】

同氢溴酸东莨菪碱。

【规格】

（1）1ml：0.3mg　（2）1ml：0.5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。