氢溴酸加兰他敏注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3·HBr）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸加兰他敏有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液。

对照品溶液　取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氢溴酸加兰他敏。

【规格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2.5mg　（3）1ml：5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。