秋水仙碱片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含秋水仙碱（C22H25NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自'加水适量'起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以水200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg（0.5mg规格）或5μg（1mg规格）的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl（0.5mg规格）或50μl（1mg规格）。

系统适用性要求与测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于秋水仙碱1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇1小时使秋水仙碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40：60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000，秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同秋水仙碱。

【规格】

（1）0.5mg　（2）1mg

【贮藏】

遮光，密封保存。