重酒石酸间羟胺-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C9H13NO2·C4H6O6 317.29

本品为（－）-α-（1-氨乙基）-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含C9H13NO2·C4H6O6不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点　本品的熔点为171～176℃（通则0612）。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml，混匀，即显蓝色。

（2）取本品约5mg，加水0.5ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟，即显红紫色。

（3）取本品，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集294图）一致。

【检查】

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.2～3.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03%己烷磺酸钠溶液（用40%磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按间羟胺峰计算不低于5000，间羟胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除酒石酸峰外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，用水40ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）40ml，再加盐酸8ml，立即密塞，放置15分钟，注意微开瓶塞，加碘化钾试液8ml，立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，加三氯甲烷1ml，振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于5.288mg的C9H13NO2·C4H6O6。

【类别】

α肾上腺素受体激动药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

重酒石酸间羟胺注射液