重酒石酸间羟胺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺（C9H13NO2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

取本品1ml，加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟，即显红紫色。

【检查】

pH值　应为3.0～4.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于间羟胺20mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见重酒石酸间羟胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg间羟胺中含内毒素的量应小于3.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml（约相当于间羟胺50mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在272nm的波长处测定吸光度，按C9H13NO2的吸收系数（）为111计算。

【类别】

同重酒石酸间羟胺。

【规格】

按C9H13NO2计　（1）1ml：10mg　（2）5ml：50mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。