复方门冬维甘滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6（C8H11NO3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均应为标示量的90.0%～110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。

【处方】

门冬氨酸 7.8g
维生素B? 0.5g
甘草酸二钾 1.0g
盐酸萘甲唑啉 0.03g
甲硫酸新斯的明 0.05g
马来酸氯苯那敏 0.1g
辅料 适量
注射用水 适量
制成 1000ml

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。

渗透压摩尔浓度　照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg与0.4mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，流速为每分钟1ml，照下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm，10分钟后改为220nm；进样体积20μl。