复方甘草片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。

【处方】

甘草浸膏粉(中粉) 112.5g
阿片粉或罂粟果提取物粉 4g
樟脑 2g
八角茴香油 2g
苯甲酸钠(中粉) 2g
制成 1000片

【制成】

取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉均匀混合制成颗粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。

【性状】

本品为灰棕色片、棕色片、棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，显棕色或棕褐色；有特臭；易吸潮。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠溶液至pH值约为9，用三氯甲烷-异丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解。

对照品溶液　取吗啡对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35：10：5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。

结果判定　供试品溶液应显与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色一致的斑点。

（2）在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

吗啡　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

固相萃取柱的前处理、系统适用性试验与要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂），依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。

精密量取每1ml中约含吗啡对照品50μg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，以供试品溶液中相同的洗脱条件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为固相苯取柱系统适用性溶液。精密量取该溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

固相萃取柱系统适用性试验结果（fS）按下列公式计算，应在0.97～1.03之间。