复方地芬诺酯片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸地芬诺酯（C30H32N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%；含硫酸阿托品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］应为标示量的80.0%～120.0%。

【处方】

盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 25mg
制成 1000片

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定盐酸地芬诺酯项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）在含量测定硫酸阿托品项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（1：1）。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于盐酸地芬诺酯10mg），置10ml量瓶中，加溶剂适量，超声15分钟使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸地芬诺酯约10mg，置10ml量瓶中，加乙腈1ml使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，置60℃水浴中加热1小时，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液1ml中和后，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.3）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟2ml；检测波长为210nm；进样体积20μl。