复方炔诺酮膜-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含炔诺酮（C20H26O2）与炔雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】

炔诺孕酮 600mg
炔雌醇 35mg
制成 1000格

【制法】

将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，干燥，即得。

【性状】

本品为能在水中溶胀的涂膜。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，取出，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮12μg与炔雌醇0.7μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为200nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

避孕药。

【贮藏】

遮光，密封保存。