胞磷胆碱钠片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

取本品细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠1mg），照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

5′-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5′-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经25分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液（0.1g规格）；或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.11mg的溶液（0.2g规格）。

对照品溶液　取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠0.125g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使胞磷胆碱钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠含量测定项下。

【类别】

同胞磷胆碱钠。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。